klinische studien sind projekte mit herausforderungen ...
... an die planung.
Klinische Studien sind in ihrer Zeitplanung nicht nur abhängig von den Arbeitspaketen und den verfügbaren Ressourcen. Die Dauer für Behörden- und Ethikgenehmigungen ist schwer planbar. Patientenrekrutierung in den einzelnen Prüfstellen sind oft heterogen und nicht vorhersagbar. Die Patienten mit der entsprechenden Indikation sind der wichtigste Faktor der Studie und müssen umfassend aufgeklärt werden, damit eine ausreichende Patientengruppe untersucht werden kann. Mit Erfahrung in diesem Bereich plane und betreue ich Ihre Studie vom Studienprotokoll bis zum Abschlussbericht.
... an die ethik.
Medizinprodukte und Pharmaka müssen getestet werden, um ihre Wirksamkeit und ihre Sicherheit zu gewährleisten. In den meisten Ländern unterliegen klinische Studien deshalb strengen gesetzlichen und ethischen Richtlinien. Die Planung und Genehmigung von Studien ist zeitaufwändig und koplex und benötigt genaue Kenntnis der Landesgesetze. Ich stelle Ihnen diesen Service für Ihre Studie zur Verfügung, damit Sie sicher sein können, dass Sie im Rahmen der geltenden Richtlinien agieren.
... an das projektmanagement.
Die Methoden des Projektmanagements sind das Handwerkszeug, um Ihre Projekte sicher zum Ziel zu führen. Das gilt auch für klinische Studien. Es geht hier um das Führen von Menschen, Organisationen, CROs, Prüfstellen, und um das Nachhalten von Zeitplänen und Bugets.
Klinische Studien sind eingebettet in ein Entwicklungsprojekt von der ersten Machbarkeit bis zur Marktreife und Serienproduktion. Hier ist es besonders wichtig, die Schnittstellen zur Entwicklung und Produktion verläßlich zu bedinenen, damit auch rund um die Studie der Fortgang des Projektes gesichert ist.